Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik Von Willebranda do leczenia choroby Von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 do 2, postępowanie znak: ZZP-42/18 części: 1÷2

Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik Von Willebranda do leczenia choroby Von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 do 2, postępowanie znak: ZZP-42/18 części: 1÷2

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 2 jednostki czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia VIII:

Część 1: 600 000 j.m.,

Część 2: 400 000 j.m.

2. Czynnik krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

3. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktów leczniczych, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia), w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

4. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. "Narodowy Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2012-2018”.

Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby vonWillebranda, w proporcji co najmniej 1 do 2 w liczbie 600 000 j.m.

Bezpośredni odbiorcy, którymi są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty lecznicze wskazane przez Narodowe Centrum Krwi.

I.

Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia viii zawierającego czynnik Von Willebranda do leczenia choroby Von Willebranda, w proporcji co najmniej 2 jednostki czynnika Von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia viii w liczbie 600 000 j.m. Z dostawą w terminie do dnia 30.6.2018 r.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu ww. produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

II.

Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U.z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu,tj.złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP.

Lub.

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami wymienionymi powyżej dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie.

Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 1 do 2 w liczbie 400 000 j.m.

Bezpośredni odbiorcy, którymi są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty lecznicze wskazane przez Narodowe Centrum Krwi.

I.

Koncentrat ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII zawierającego czynnik von Willebranda do leczenia choroby von Willebranda, w proporcji co najmniej 2 jednostki czynnika von Willebranda na 1 jednostkę czynnika krzepnięcia viii w liczbie 400 000 j.m. Z dostawą w terminie do dnia 31.8.2018 R.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu ww. produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

II.

Zgodnie z § 13 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia (Dz.U.z dnia 27.7.2016 r., poz. 1126), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest potwierdzić kopią właściwego dokumentu,tj.złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP.

Lub.

— Ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Ww. dokumenty, muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami wymienionymi powyżej dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie.

Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę.

Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/ eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

Dokumentem potwierdzającym może być ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 26 ust. 6 ustawy Pzp.

Wykonawca winien być ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego.

Polisa OC lub inny dokument potwierdzający, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej (ubezpieczony z tytułu ryzyka zawodowego), na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż:

Część 1: 60 000,00 PLN (słownie złotych: sześćdziesiąt tysięcy 00/100),

Część 2: 40 000,00 PLN (słownie złotych: czterdzieści tysięcy 00/100).

Polisa lub inny dokument muszą być ważne na dzień składania ofert.

W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku, przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN, winien on dokonać przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

W przypadku, gdy wykonawca składa ofertę na wszystkie, bądź kilka wybranych części zamówienia, polisa lub inny dokument może obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia.

Zamawiający nie stawia szczegółowych warunków w tym zakresie.

Zgodnie z art. 147 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od wykonawcy zabezpieczenia należytego wykonania umowy, w dowolnej formie wskazanej w art. 148 ust. 1 ustawy Pzp.

Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 10 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in. formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Ogólnych warunkach umowy, które stanowią załącznik do Specyfikacji istotnych warunków zamówienia.

Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia, Al. Jerozolimskie 155, 02-326 Warszawa, pok. 113 (I piętro).

Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

I.

W celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach,o których mowa w art. 24 ust. 1 oraz art. 24 ust. 5 pkt. 1, 2, 3, 4, 8 ustawy Pzp., Zamawiający wymaga dokumentów, o których mowa w § 5 pkt 1-6, 9-10, w związku z § 7 ust. 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju z dnia 26.7.2016 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

Wykonawca składa wraz z ofertą w formie jednolitego dokumentu (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia -"JEDZ") oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu oraz spełnia kryteria selekcji - art. 25a ustawy Pzp.

Szczegółowe informacje dotyczące warunków udziału w postępowaniu zawarte są w dokumentacji przetargowej (Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia - "SIWZ").

II.

Kwota wymaganego wadium:

Część 1: 6 000,00 PLN (słownie złotych: sześć tysięcy 00/100),

Część 2: 4 000,00 PLN (słownie złotych: cztery tysiące 00/100).

Wykonawca jest zobowiązany wnieść wadium do upływu terminu na składanie ofert wyznaczonego w SIWZ.

Zamawiający dopuszcza dowolną formę wniesienia wadium - zgodnie z art. 45 ust. 6 ustawy Pzp.

III.

Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury "odwróconej” zgodnie z art. 24aa ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zamówień uzupełniających, o których mowa w art. 67 ust. 1 pkt 6 i 7 oraz art. 134 ust. 6 pkt 3 ustawy Pzp.

W nawiązaniu do Sekcji IV.2.6): "Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą" Zamawiający informuje, że za 3 (trzy miesiące) należy przyjąć 90 dni.

IV.

Zamawiający stosuje zapisy art. 29 ust. 4 pkt 3 ustawy Pzp.

Zamawiający nie przewiduje zastosowania klauzuli społecznej związanej z realizacją przedmiotu zamówienia przez osoby bezrobotne.

Zgodnie z art. 182 ustawy z dnia 29.1.2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 1579, z późn. zm.).